About FairPark II

About Fair Park II

What is FAIR PARK II? What is Parkinson’s Disease? What is iron chelation?

Who is involved in Fair Park II?

Who?

Who is involved? Who are the patients? Can I get involved?

Fair Park II Progress

Progress

Find out how we are getting on with the study through our regular updates

News

The first patient has been enrolled at Lille's Hospital on February 9th 2016

 

The FAIR PARK II 3rd annual meeting will be held in Amsterdam, Netherlands on June 26th and 27th 2017

The FAIR PARK II 2nd annual meeting was held in Berlin, Germany on June 23rd and 24th 2016

The FAIR-PARK II kick-off meeting was held in Lille, France on 4-5 May 2015

 

The final list of European expert centres for the clinical trial will be available in October 2015

The final version of the study protocol, as submitting to regulators and ethics committees, will be available in January 2016.

Patient Recruitment Countdown

22nd June 2017

Patients to be recruited

204

Patients recruited

134

Projet FAIR PARK II: Chélation conservatrice du fer comme stratégie thérapeutique susceptible de ralentir la progression de la maladie de Parkinson

FAIR PARK II est un projet européen sur 5 ans, qui a obtenu le financement de l’Union Européenne Programme H2020 Recherche et Innovation en janvier 2015. Ce projet va permettre de valider au travers d’une étude clinique Européenne l’efficacité et la tolérance d’un traitement piégeur de fer : la défériprone qui en diminuant la surcharge cérébrale en fer permettrait de limiter la mort des neurones et donc l’évolution la maladie de Parkinson.

Ce programme est coordonné par le CHRU de Lille, en collaboration avec les réseaux nationaux NS-PARK/ F-CRIN, le réseau de recherche clinique européen ECRIN et avec l’implication d’associations de patients (EPDA et France Parkinson). Ce programme regroupe 15 partenaires, parmi eux un industriel, des  scientifiques et des cliniciens, leaders et coordonnateurs nationaux de réseaux de recherche clinique européens dédiés à la recherche dans la maladie de Parkinson.

L’implication de ces réseaux permet la participation de 24 centres cliniques experts dans la prise en charge de la maladie de Parkinson. Ces 24 centres experts répartis dans 8 pays Européens (Allemagne, Angleterre, Autriche, Espagne, France, Pays-Bas, Portugal, et République tchèque) unissent leurs efforts pour faire avancer la recherche et ont comme objectif de recruter 338 patients d’ici 2018.

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La piste du Fer :

La maladie de Parkinson est due à une dégénérescence progressive des neurones d’un noyau du cerveau, appelé substance noire. Ce noyau produit normalement de la dopamine qui joue un rôle clé dans le contrôle de la motricité.

Les traitements actuels (analogues de la dopamine) permettent d’améliorer partiellement les symptômes moteurs associés à la maladie (ex. : tremblements, instabilité posturale ou rigidité musculaire), mais ils n’ont pas d’effets majeurs sur les symptômes non-moteurs (ex. : troubles olfactifs ou cognitifs, troubles du sommeil, problèmes d’autonomie, fatigue ou douleur), ni sur la progression de la dégénérescence neuronale, qui entraînent une dégradation de l’état de santé du patient sur le long terme.

La substance noire contient une forte concentration en fer. L’équipe de pharmacologues et neurologues de Lille et d’autres groupes, ont émis l’hypothèse qu’un traitement piégeur (attrapeur ou chélateur) de fer pourrait diminuer le taux excessif de fer afin de réduire la mort des neurones et l’évolution de la maladie. Cette innovation thérapeutique pourrait alors s’associer aux traitements symptomatiques actuellement disponibles.

L’étude FAIRPARK-II, au travers de son étude clinique, permettra de valider une nouvelle piste thérapeutique.

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FairPark I : premier espoir :

Le Pr. David Devos (investigateur coordinateur) a conduit un premier essai clinique exploratoire (FAIR PARK I) dont l’objectif était de tester l’efficacité de la défériprone (molécule chélatrice de fer) chez 40 patients parkinsoniens en début de maladie.

Le traitement a duré deux ans.

Les objectifs principaux de l’étude clinique FAIR PARK I a été atteint. La défériprone a été très bien tolérée et l’étude a montré des signes encourageants d’efficacité, notamment sur la diminution de symptômes moteurs et la progression de la maladie à 2 ans.

Suite à ces premiers résultats positifs, des études cliniques plus approfondies sont nécessaires pour démontrer de manière certaine l’intérêt thérapeutique de la défériprone, et FAIR PARK II constitue la première de ces études.

Vidéo « allo docteur » 

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FairParK II une étude à grande échelle

Le projet européen FAIR PARK II signe la deuxième étape dans l’expérimentation de cette nouvelle piste thérapeutique, et doit permettre de vérifier les résultats de la précédente étude sur une plus large population de patients.

Cet essai inclura 338 patients parkinsoniens à un stade précoce de la maladie. Il sera une étape majeure pour le développement de cette nouvelle approche thérapeutique et contribuera à l’approfondissement des connaissances scientifiques autour de cette pathologie, ainsi qu’à une amélioration des soins prodigués aux patients.

Cette étude est promue par le CHRU de Lille, en collaboration avec les réseaux nationaux de recherche clinique sur la maladie de Parkinson (NS-PARK et F-CRIN) et le réseau de recherche clinique européen (ECRIN), et est financée par la Communauté Européenne.

Elle s’adresse à des patients âgés de 18 à 80 ans, atteints de la maladie de Parkinson à un stade très précoce, au moment du diagnostic et avant qu’un traitement n’ait été initié.

Les patients seront pris en charge et suivis dans l’un des 24 centres experts en Europe.

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FairPark II : Les objectifs :

L’objectif principal de cette recherche est d’évaluer l’effet de la défériprone sur les symptômes moteurs et non moteurs dont vous souffrez en raison de votre maladie de Parkinson, et d’évaluer l’impact de ce traitement sur la progression de ces symptômes dans le temps.

En d’autres termes, nous souhaitons savoir si la défériprone permet de réduire les symptômes caractéristiques liés à la maladie de Parkinson, ainsi que la progression du handicap associé à ces symptômes.

L’hypothèse est que le score obtenu sur l’échelle de référence mesurant le handicap lié à la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) se dégradera moins sous défériprone que sous placebo.

L’étude permettra aussi d’évaluer la tolérance de la défériprone chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce.

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Comment va se dérouler la recherche?

Cette étude compare deux groupes de patient. Un groupe recevra pendant 9 mois de la défériprone et un autre un placebo (substance non active). L’attribution de la défériprone ou du placebo sera effectuée par tirage au sort.

La défériprone et le placebo seront d’aspect identique ; ils se présenteront sous forme de comprimés administrés par voie orale en deux prises : une le matin et une le soir. Ni les patients, ni les médecins de l’étude ne sauront à quel groupe les patients ont été affectés et donc quel médicament ils prennent.

La participation à l’étude sera de 10 mois et comprendra 6 visites à l’hôpital.

Des examens cliniques et biologiques (prise de sang, ponction lombaire) et radiologiques (IRM),  seront effectués durant les visites afin d’analyser plus précisément les mécanismes de la maladie et les interaction avec le traitement. Le médecin de l’étude évaluera à l’aide de plusieurs échelles vos symptômes liés à la maladie de Parkinson pour mesurer l’effet du traitement. La dernière évaluation aura lieu un mois après l’arrêt du traitement.

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Les Bénéfices attendus

A titre individuel, le traitement à l’étude pourrait réduire modérément votre handicap moteur et non moteur lié à votre maladie de Parkinson. Il pourrait également réduire le niveau d’aggravation. D’autre part, quel que soit le traitement qui vous sera administré, vous bénéficierez d’un suivi personnalisé de qualité dans un centre d’expertise.

Cette étude engendrera également un bénéfice collectif puisqu’elle permettra de déterminer si la defériprone a un effet significatif sur les complications motrices, la progression de la maladie de Parkinson et permettra donc, à terme, une amélioration de la prise en charge des patients parkinsoniens.

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Quels sont les inconvénients possibles et les risques prévisibles ?

Les inconvénients possibles sont principalement liés aux éventuels effets secondaires des médicaments utilisés dans cette étude.

La défériprone (FERRIPROX®) est un traitement largement prescrit dans le monde pour lutter contre les troubles liés à l’excès de fer. Il est habituellement bien toléré et ses effets indésirables sont bien connus.

Le principal risque qui survient dans moins de 3 % des cas est une baisse des globules blancs sans conséquence si l’on arrête rapidement le traitement dès sa survenue.

Une surveillance étroite par prise de sang est prévue toutes les semaines et permettra le cas échéant un arrêt immédiat du traitement.

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On compte sur vous

Si vous êtes potentiellement intéressé par cet essai, nous vous proposons de remplir un questionnaire pour évaluer si vous pouvez ou non participer à cette recherche.

Ce questionnaire est court et aucune donnée de ce questionnaire ne sera enregistrée.

 

Form 1

Nous vous remercions d’avoir pris le temps de compléter le questionnaire. Les premières données nous indiquent que vous présentez les principaux critères pour participer à cette étude. Nous vous proposons de prendre contact avec l’équipe médicale de l’étude la plus proche de votre domicile pour obtenir des informations complémentaires et discuter de votre potentielle participation à l’étude 

 

Ø  Centre Expert Parkinson - Institut des Maladies Neurodégénératives, Hôpital Pellegrin, 33 000 Bordeaux

Contact : 05 57 82 14 62 / sandrine.dupouy@chu-bordeaux.fr

 

Ø  Hôpital Gabriel Montpied, 63000 Clermont-Ferrand

Contact : 04 73 75 49 91 / irieu@chu-clermontferrand.fr

 

Ø  Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille , 59000 Lille

Contact : 03 20 44 59 62 /  francine.niset@chru-lille.fr

 

Ø  CHU de Lyon, 69677 Lyon

Contact :04 27 85 62 08 /  helene.merle@chu-lyon.fr

 

Ø  CHU de la Timone, 13385 Marseille

Contact :  04 91 38 43 33 manel.nouira@ap-hm.fr

 

Ø  Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital de la Pitié-Salpétrière, 75013 Paris

Contact :01  42 16 57 62,   maura.rodrigues@aphp.fr

 

 

Ø  CHU de Strasbourg, 67098 Strasbourg

Contact : +33 3 88 12 86 42/ nadia.barun@chru-strasbourg.fr

 

Ø  Centre d'Investigation Clinique de l'Hôpital Purpan, 31000 Toulouse

Contact : 05.61.77.20.37/ souyris.c@chu-toulouse.fr

Nous vous remercions d’avoir pris le temps de compléter le questionnaire. Les premières données nous indiquent que vous ne pouvez pas participer à cette étude. Le réseau national de recherche clinique dans la maladie de Parkinson (réseau NS-Park/ F-CRIN) mène d’autres essais cliniques, nous vous proposons de visiter les sites « NS-Park » et « Fox Trial Finder » pour avoir des informations sur les essais en cours dans le domaine. 

Form 2

Thank you for taking the time to complete this questionnaire. The initial data you have provided shows that you meet the main criteria for taking part in this study, so we suggest you to contact the closest study medical team to get additional information and discuss about your potential participation:

 

 University Hospital, Cambridge, UK

Contact :jacqueline.young@addenbrooks.nhs.uk

 

 Southern General Hospital, Glasgow, UK

Contact : +44 (0)141 201 2590/ Tracy.Murphy@ggc.scot.nhs.uk

 

 Newcastle University, UK

Contact : 0044 191 208 1281/ Helen.pilkington@nuth.nhs.uk

Thank you for taking the time to complete this questionnaire. This trial has very specific requirements in terms of who is suitable to take part, and unfortunately the initial data you have provided shows that we cannot include you in this study. However, there are a number of other clinical trials taking place that you may be suitable for and that might be of interest to you.

 

Please register with www.foxtrialfinder.com or visit www.cureparkinsons.org.uk or www.ParkinsonsMovement.com to find out about other trials that might be of interest to you.

Form 3

Danke, dass Sie sich die Zeit genommen haben, diesen Fragebogen auszufüllen. Die Angaben, die sie gemacht haben, zeigen, dass Sie die Hauptkriterien für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen. Daher empfehlen wir, dass sie das nächste Studienzentrum kontaktieren um mehr Informationen zu erhalten und eine mögliche Teilnahme zu besprechen:

 

Ø  Medical University of Innsbruck, Austria.

 

Contact: 00 43 512 504 25810 (81553) / Katarzyna.Wachowicz@tirol-kliniken.at

Danke, dass Sie sich die Zeit genommen haben, diesen Fragebogen auszufüllen. Die Angaben, die sie gemacht haben, zeigen, dass Sie nicht an dieser Studie teilnehmen können. Es werden andere Parkinson-Studien in Ihrer Gegend durchgeführt, an denen Sie vielleicht interessiert sind. Bitte besuchen Sie dazu die Webseite des „Fox Trial Finder“ um mehr darüber zu erfahren..

Form 4

Děkujeme, že jste si udělal/a čas na vyplnění tohoto dotazníku. Počáteční údaje, které jste poskytl/a, ukazují, že jste nesplnil/a hlavní kritéria pro účast v této studii. Je možné, že probíhají další klinické studie, které jsou pro Vás vhodné. Máte-li zájem o informace ohledně výzkumu, který probíhá v této oblasti, navštivte webové stránky "Fox trial Finder", nebo se zeptejte svého neurologa. 

Děkujeme, že jste si udělal/a čas na vyplnění tohoto dotazníku. Počáteční údaje, které jste poskytl/a, ukazují, že jste splnil/a hlavní kritéria pro účast v této studii. Doporučujeme Vám, abyste se obrátil/a na nejbližší studijní lékařský tým, kde můžete získat další informace ke své potenciální účasti:

 

Ø  Charles University, Praha, Czech Republic

          Contact : Petra.Nesvacilova@vfn.cz

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FAIR PARK II

Conservative iron chelation as a disease modifying strategy in Parkinson’s disease: a multicentric, parallel-group, placebo-controlled, randomised clinical trial of deferiprone

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Project Manager (CHRUL): Pauline Guyon pauline.guyon@chru-lille.fr
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Project Manager (IT): Stephanie Le Naour stephanie.lenaour@inserm-transfert.fr

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